Les dispositifs médicaux imposent des exigences de conformitéPanel PC industrielscouvrant la sécurité électrique, la convivialité et la gestion de la qualité dans plusieurs normes internationales. Cette référence rapide distille les clauses clés de la série CEI 60601, ISO 13485, ISO 14971 et d'autres normes de base pour soutenir la sélection, l'enregistrement et l'évaluation des fournisseurs.
I. Tableau de référence rapide sur la conformité des Panel PC industriels médicaux
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Norme/Règlement |
Exigence de base |
Impact sur les Panel PC industriels |
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CEI 60601-1 |
Commandes faciles à utiliser ; arrêt d'urgence rouge et accessible |
Disposition du panneau, conception de sécurité du bouton d'arrêt d'urgence |
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CEI 60601-1 |
Marquages de sécurité clairs et durables |
Sérigraphie, les étiquettes résistent au nettoyage/désinfection quotidien |
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CEI 60601-1 |
Le boîtier résiste au nettoyage/désinfection spécifié |
Matériau du boîtier résistant aux produits chimiques |
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CEI 60601-1 |
Courant de fuite, rigidité diélectrique, sécurité électrique |
Les interfaces isolées empêchent les chocs électriques du patient |
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CEI 60601-1-6 |
Établir un processus d’ingénierie d’utilisabilité |
La conception de l'interface prend en charge les tests d'utilisabilité |
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CEI 60601-1-8 |
Couleurs et sons des signaux d'alarme spécifiés |
Couleur/fréquence du voyant d'alarme, buzzer conforme aux normes |
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CEI 60601-1-11 |
Utilisateurs non formés et environnement domestique pris en compte |
Interface intuitive, sécurité électrique pour les réseaux domestiques |
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CEI 62366-1 |
Identifier les risques liés à l'utilisation-, les réduire via la conception |
Zone tactile optimisée, feedback, anti-erreur de contact |
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OIN 13485 |
Conception et développement contrôlés et traçables |
Fournir la documentation de conception, les sources de composants |
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OIN 13485 |
Gestion des risques intégrée au développement |
Analyse des risques, contrôle des risques liés à l'IHM- |
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OIN 14971 |
Gestion des risques du cycle de vie |
Identifier et contrôler les risques (par exemple, erreur de contact, mauvais affichage) |
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Chine NMPA |
GB 9706.1 (équivalent à CEI 60601-1) |
Rencontrez les différences nationales de la Chine |
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Chine NMPA |
Guide d'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux |
L'interface logicielle répond aux exigences |
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FDA américaine |
Conseils en ingénierie des facteurs humains |
Soumettre un rapport d'ingénierie d'utilisabilité |
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MDR de l’UE |
Exigences générales de sécurité et de performance |
Répondre aux exigences d’utilisabilité du MDR |
II. Mode d'emploi
Hiérarchie standard: Le tableau répertorie les normes générales de base ; des produits spécifiques peuvent nécessiter des normes de garantie supplémentaires.
Capacité: Senképeut fournir des certifications pertinentes en fonction de vos besoins. Visitez le site officiel pour plus de détails.
Assistance aux certifications: Senképeut fournir une documentation technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, y compris des spécifications, des rapports de test et des documents de conception et de développement.
III. Foire aux questions
Q1 : Quels documents techniques sont requis de la part des fournisseurs pour l'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Spécifications techniques du produit
Rapports d'essais de sécurité électrique (par exemple, CEI 60601-1)
Rapports de tests d'adaptabilité à l'environnement (température/humidité, vibrations, résistance aux désinfectants)
Q2 : Les normes diffèrent-elles selon les pays ?
Oui. La Chine adopte la norme GB 9706.1 (équivalente mais avec des différences), la FDA américaine accepte la norme CEI 60601-1 avec des différences nationales et le MDR de l'UE exige les dernières normes CEI. Il est recommandé de définir les marchés cibles dès le lancement du projet.
Q3 : Quelles normes s’appliquent à la partie logicielle ?
La norme CEI 62304 (processus de cycle de vie du logiciel) s'applique. Si le système d’exploitation ou l’application fait partie du dispositif médical, l’ensemble du logiciel doit être conforme.
Note: Cette référence rapide est compilée à partir de normes de dispositifs médicaux accessibles au public à titre de référence uniquement. Pour le développement et la certification de produits spécifiques, consultez des conseillers professionnels en réglementation et référez-vous aux derniers textes normatifs.
